当前位置:培训频道岗位技能培训生产管理 》ISO13485:2012医疗器械质量管理体系内审员培训 (课程编号:100153683)

ISO13485:2012医疗器械质量管理体系内审员培训

 

培训目标

透彻的讲解医疗器械行业认证要求;
   使学员全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求;
   有效的进行体系内审工作;
   提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。

课程大纲

第一部分 标准讲解
医疗器械行业质量管理体系基础
ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
ISO13485在具体企业应用中的特点:
文件要求
过程控制
医疗器械的指令要求:
指令与体系的关系
指令与产品标准
针对医疗器械指令要求详细解读
申请 CE 指令需要的手续
申请 CE 标志时应注意的一些问题
获得 CE 标志的一般程序

第二部分 审核技巧
ISO13485内部审核工作的策划
内部审核技巧
第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题
    咨询师可依据学员基础合理调整。

培训师介绍

培训对象

从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员等;产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485—CIA的人士等。

所属分类
所属专题
关键词
医疗器械质量管理体系内审员、质量体系认证、生产管理、
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