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IEC62304 医疗器械软件 软件生存周期过程培训课程(10月8日深圳)

 

课程大纲

课程概述
本课程时长为1天。
适用于医疗器械软件制造商或供应商。
IEC2304是国际电工技术委员会发布的关于医疗器械软件——生命周期的程序。当医疗设备软件由原始设备生产商(OEM)开发出来时,或者由无备有文件证明的质量管理系统的分包商开发出来时,生产商有责任确保本标准所描述的程序被适当的付诸实施。生产商或供应商应当通过改变或延伸质量管理系统已有的程序或者整合新的程序,从而确认软件的最高安全级别。


课程将通过对医疗器械软件的开发、维护、管理、配置等程序的剖析,以及案例举证,具体讲解医疗器械软件全生命周期的程序。本课程内容实用、生动,对企业的医疗器械软件制造商或供应商有极大的帮助。  


课程收益
完成本课程的学习,学员将能够了解:
医疗器械软件生命周期的概念
医疗器械软件开发维护程序
软件风险管理程序
如何在生产商程序中,配置符合IEC 62304标准的软件使用寿命证明文件和创建符合 ISO 13485标准的质量管理体系


培训对象
研发经理、质量经理、项目经理、研发工程师、医疗器械软件确认供应商


培训大纲
简述医疗器械软件生命周期
医疗器械软件生命周期各程序
风险管理
案例分析


培训证书
学员成功完成本课程后,可获SGS颁发的培训证书。


学员评价
老师采用案例、小组讨论等方法,
通过多元刺激教学模式强化培训效果,让大家收益匪浅。
——某世界五百强企业
老师有非常丰富的案例、针对性强、实务性强,课程易于吸收,易于理解。 
——某知名医疗行业企业


培训师介绍

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