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医疗器械CE技术文件培训课程(10月11—12日苏州)

 

课程大纲

课程概述
本课程时长为2天。
所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须加贴“CE”标志。在欧洲,除了主管当局将检查上市的医疗器械是否带有CE标志,海关也将仅允许带有CE标志的医疗器械通过边境。另外,医疗器械的使用者(患者或医疗机构)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。如果没有经过正规的程序加贴CE标志,在后期发生问题,对企业将会造成很大的损失。
而医疗器械要加贴CE标志,必须满足相关的医疗器械法规要求,其中一个基本要求就是,医疗器械制造商应该建立并保持医疗器械技术文件(Technical Files)。本课程将基于NB-MED/2.5.1来阐述CE技术文档的相关要求。通过学习,可以按照欧盟医疗器械指令的要求建立符合(法规或认证)要求的技术文件。
 
课程收益
了解医疗器械出口欧盟地区的流程
基于NB-MED/2.5.1来理解CE技术文档的相关要求
能建立和保持符合(法规或认证)要求的CE技术文件


培训对象
医疗器械企业高中层管理干部、质量工程师、法规工程师、研发工程师


培训大纲
医疗器械出口欧盟程序简介 
CE认证的意义及概述 
CE技术文件编写要求 
CE技术文件的管控
认证过程中常见问题分享


培训师介绍

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所属专题
关键词
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