当前位置:培训频道岗位技能培训生产管理 》汪礼兵:美国医疗器械质量法规务实及验厂应对策略 (课程编号:100115950)

美国医疗器械质量法规务实及验厂应对策略

 

培训目标

将企业运营管理与QSR820质量管理体系进行最佳结合,提高运营效能。不仅全面讲述QSR820质量管理体系的基本知识,而且还详细讲述风险管理和相关技术法规。讲授的内容密切结合实际,案例丰富,通俗易懂,可操作性强。
了解美国医疗器械监管体制。
了解FDA注册同QSR820之间的关系。
了解FDA对质量管理体系的审核要点。
掌握QSR820质量管理体系的基本内容。
掌握如何在实际工作中贯彻QSR820,并且和运营管理高效结合。
掌握QSR820与ISO13485之间的差异,以及如何将ISO13485转换到QSR820。
掌握FDA验厂方法和应对策略。

课程大纲

■ 课程背景
美国医疗器械质量管理体系法规的基础是QSR820,它与ISO13485有很多相似之出,也有许多独特的特点。QSR820提供了进行风险管理的环境,是医疗器械进入美国必须满足的质量管理要求。本课程详细介绍了QSR820的主要内容并逐一进行了详细解读。对FDA验证的指南QSIT也进行了详细解读。本课程还对ISO13485与QSR820进行了差异分析,对已经建立了ISO13485质量管理体系的企业如何实施QSR820提出了建议。对已向美国销售医疗器械的企业如何应对FDA验厂提出了应对策略。
■ 课程特色
• 将企业运营管理与QSR820质量管理体系进行最佳结合,提高运营效能。
• 不仅全面讲述QSR820质量管理体系的基本知识,而且还详细讲述风险管理和相关技术法规。
• 讲授的内容密切结合实际,案例丰富,通俗易懂,可操作性强。

■ 课程内容
1美国医疗器械管理简介
1.1 美国医疗器械监管原理
 上市前监督
 上市后监督
 质量(管理)体系要求
1.2美国医疗器械管理概况
 医疗器械管理机构
 FDA管理部门组织结构图
 法律法规
 分类管理
 510K和PMA
2美国质量体系法规(QSR)的基本内容
2.1主要的质量管理法规、标准及其的关系
 ISO13485-质量管理体系
 ISO9001-质量管理体系
 标准与法规的关系
 ISO13485与QSR820的差异对比
 如何由ISO13485体系提升到满足QSR820体系
2.2 QSR的基本内容及其详细解读
 820.20 管理职责
 820.30 设计控制
 820.40 文档控制
 820.50 采购控制
 820.60 标识和追溯性
 820.70 生产和过程控制
 820.80 接收活动
 820.90 不合格品控制
 820.100 纠正预防措施
 820.120~130 标签和包装控制
 820.140~170 搬运、储存、分发和安装
 820.180 记录
 820.200 服务
 820.250 统计技术
2.3 QSR的七个子系统及其相互关系
 设计控制
 生产和过程的控制
 原料的控制
 工具和设备的控制
 记录文件和更改的控制
 纠正预防措施
 管理
3 FDA的验厂审核指南的内容及其解读
3.1管理控制
3.2设计控制
3.3纠正与预防措施(CAPA)
3.4生产、过程控制及确认
3.5 FDA工厂检查注意事项.
4 验厂应对策略的讨论
※※交流与探讨

培训师介绍

汪礼兵

资历:中国合格评定中心国家认可委员会ISO13485质量管理体系技术专家。高级工程师、深圳市专家协会会员。20年以上的产品研发、医疗器械质量和技术法规管理、运营流程管理经验。
经验:曾任职于迈瑞医疗(纽交所上市公司,中国最大的医疗器械制造商),可靠性工程经理、质量部经理、智杰科技信息有限公司医疗器械资深顾问。
辅导培训过的企业:迈瑞、讯丰通、中电深迈、中山市普世医技、新元素、京柏医疗、理邦、惠泰、湖南志诚、九安医疗、威尔德、中科强华、尔康医疗、斯玛仪器等。

培训对象

医疗器械企业高中层管理干部、质量工程师、法规工程师。

所属分类
关键词
医药保健、
《美国医疗器械质量法规务实及验厂应对策略》公开课需求表
您的真实姓名:    * (请一定使用真实姓名)
性    别:   先生女士
公司名称:   
E-mail地址:    *
电话/手机:    * (电话请带上区号,谢谢)
QQ:   
上课时间:   (时间格式:2016-12-11)
上课地点:   
费用预算:    * 元人民币。(请填写数字,不需要填写单位。)
其它咨询:   
验证数字:    验证码,看不清楚?请点击刷新验证码 *
学分奖励活动
    · 通过本页面底部的在线报名/需求提交功能报名,可额外奖励一倍学分;
    · 老客户再次参加公开课或内训课,可额外奖励一倍学分;
    · 老客户介绍新客户参加公开课或内训课,老客户将可额外奖励0.5 倍学分;
        点击这里查看学分的用途
相关专题

TQM质量管理

  •   
  •   
  •   
  •   
  •   
  •   
  •   
  •   
  •   
  •   
  •   
  •   
  •   
  •   
  •   
  •   
  •   
  •   
  •   
  •   
  •   
  •   
相关下载
相关文章
企业关注最新文章
·公司获2016山西企业百强殊荣
·市委宣讲团进公司宣讲市党代会精神
·泰州凯旋汽车修理有限公司汽车修理项目环境影响
·平安银行连续三年荣获“年度最佳股份制银行”大
·马正兰到米村矿检查指导工作
·集团公司与中广核新能源签订合作协议
·集团公司检查白坪煤业自购物资
·郑州市煤管局到大平矿执法监察
·浙江文创小镇落户广厦天都城
·茵卓小学数学课荣获国家教育部优质课奖
博锐登陆:用户名 密码 新用户注册 [收藏本站]
帮助:关于博锐 | 联系博锐 | 留言博锐 | 积分规则 | 稿酬制度 | 服务快车 | 精英俱乐部 | 免费赠送区
首页 | 文库 | 专题 | 专栏 | 媒体   培训   百科 | 论坛 | 信息 | 下载 | 企业关注 | 书城 | 黄页 | 营商智囊 | 专业机构同盟 | 培训师同盟 | 助手
博锐在线客服 ×
博锐微信号

博锐微信号 ×